分析主管
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更新:2024-03-19
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岗位职责: 1、设计并统筹实施项目的方法研究方案和稳定性研究方案,提供和寻求方法研究所需的资源; 2、起草并复核方法研究报告、相应记录、质量标准,确保符合性,及时性; 3、选择外部研究单位,审核外部研究单位的药学研究现场及管理体系相关研究资料,确保符合注册申报要求; 4、协助并指导分析研究员进行相关的研究,管理和激励分析研究员; 5、熟悉和理解法规对于质量研究规定的相关知识及公司管理方针,对下属及时传达质量环境和职业健康安全方面信息; 6、负责环境因素危险源的识别、评价;负责环境、职业健康安全的检查、管理方案的制定及实施; 7、负责质量标准研究相关资料的准备和纠正预防措施的实施; 8、根据项目计划表,协调各项资源,解决项目实施过程中的各种问题,确保项目进度和结果符合预期要求。 任职要求: 1、药学相关专业本科及以上学历,5年以上相关工作经验; 2、近5年内作为主要研究人员,有完整开发过1个以上品种的分析方法经验; 3、熟悉ICH,USP,Ch.P,熟悉药品研发的法规及知识; 4、熟悉CTD申报资料的撰写、药物研发流程及项目管理。
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制药/生物工程
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